加利福尼亚州南旧金山--(美国商业资讯)--2010 年 10 月 20 日 - 罗氏集团的成员基因泰克公司今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准赫赛汀 (曲妥珠单抗) 与化疗 (顺铂加卡培他滨或 5-氟尿嘧啶 [5-FU]) 用于 HER2 阳性转移性（已扩散的癌症）胃癌或胃食管交界处癌，适用于未接受过针对转移性疾病的既往药物的男性和女性。
被诊断患有转移性胃癌的人应该通过 FDA 批准的诊断测试确定其肿瘤的 HER2 状态，因为只有患有 HER2 阳性疾病的人才有资格接受赫赛汀联合化疗。
“自从十多年前赫赛汀获批治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌以来，我们一直在研究 HER2 通路如何促进胃癌等其他癌症的生长和扩散，”执行副总裁 Hal Barron 医学博士说总裁、产品开发和首席医疗官。“今天批准赫赛汀联合化疗为这种威胁生命的疾病患者提供了一种重要的新的、个性化的药物，他们几乎没有治疗选择。”
2010 年 1 月，欧盟委员会批准赫赛汀与化疗联合用于患有高水平 HER2 肿瘤的转移性胃癌（胃癌）患者。
关于 ToGA 研究
FDA 的批准是基于一项名为 ToGA 的国际 III 期研究的积极结果，该研究表明，与单独接受化疗的人相比，接受赫赛汀联合化疗的人寿命更长。
ToGA 招募了 594 名局部晚期或转移性 HER2 阳性胃癌患者，他们随机接受赫赛汀联合化疗（顺铂加卡培他滨或 5-FU）或单独化疗。最终总生存期 (OS) 分析结果表明，与单独化疗相比，赫赛汀联合化疗使 OS 提高了 37%（基于 HR=0.73，95% CI 0.60-0.91，p=0.0038；中位 OS 13.5 个月对比 11.0 个月）。基于额外一年随访的更新 OS 分析显示 OS 改善了 25%（基于 HR=0.80，95% CI 0.67-0.97，p=0.02；中位 OS 13.1 与 11.7 个月）。
在 ToGA 中，赫赛汀的安全性与之前在 HER2 阳性乳腺癌中的研究一致，并且在赫赛汀联合化疗组中未发现新的或意外的不良事件（赫赛汀组中的一人和单独化疗组中的两人经历了心脏衰竭）。赫赛汀联合化疗组中 5% 的人与单独化疗组中 1.1% 的人相比，左心室射血分数 (LVEF) 值低于 50%，LVEF 与治疗前值相比绝对下降了 10%。与单独化疗相比，赫赛汀和化疗增加的最常见不良事件是白细胞计数低（78%）、腹泻（37%）和疲劳（35%）。
该试验中的所有人都使用 Dako 开发的两种伴随诊断方法对他们的肿瘤进行了 HER2 状态检测。根据 ToGA 中的 HER2 筛查结果（使用 HER2 IHC 和 FISH 诊断测试），大约 22% 的晚期胃癌患者患有 HER2 阳性肿瘤。进入研究需要任一测试的 HER2 过表达阳性结果。
关于胃癌
据美国癌??症协会估计，2010 年将有 21,000 名美国人被诊断出患有胃癌，超过 10,500 人将死于这种疾病。目前有超过 64,000 名美国人患有这种疾病。此外，食管和胃连接处（胃食管交界处）的癌症发病率继续增加。早期诊断具有挑战性，因为许多人在疾病进展到无法手术切除或已扩散到身体其他部位的晚期时才出现症状。
胃癌或胃食管交界处的癌症可根据肿瘤的基因组成进一步分为几类，如人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性和 HER2 阴性（有时称为“HER2 正常”） ）。胃癌和乳腺癌的 HER2 检测过程（例如评分和结果解释）不同，这可能会影响准确的 HER2 阳性或 HER2 阴性诊断和治疗。
